In vista dell’attuale sviluppo sui possibili vaccini COVID-19 e della discussione sui vaccini per i bambini e le donne incinte e sui privilegi per le persone vaccinate, l’associazione “Medici per le decisioni individuali di vaccinazione” ha redatto un documento di posizione aggiornato a marzo 2021.

Sanambiens ha tradotto il documento con il permesso degli autori per contribuire alla discussione in Italia e aggiungere approfondimenti internazionali. Leggi anche il nostro articolo Il virus Corona: pericolo mondiale o isteria esagerata?

Lo sviluppo responsabile di vaccini efficaci è una componente importante delle strategie internazionali contro qualsiasi epidemia o pandemia. Tali vaccini dovrebbero essere accessibili alle persone di tutto il mondo che vogliono proteggersi con essi.

Le vaccinazioni sono misure preventive per le persone sane. Devono quindi soddisfare standard di efficacia e di sicurezza più elevati rispetto, per esempio, alle medicine per il trattamento delle malattie, dove un livello di sofferenza esistente può giustificare certi rischi di trattamento.

I. Sull’efficacia degli attuali vaccini COVID-19

Dagli studi iniziali risulta che i vaccini Covid-19 attualmente approvati in Germania sono efficaci sia contro i corsi più lievi che quelli più gravi della malattia, e questo in tutti i gruppi di età vaccinati fino ad oggi. Tuttavia, domande decisive rimangono al momento senza risposta:

• Non è chiaro per quanto tempo l’immunità risultante protegga effettivamente il vaccinato. Una protezione di pochi mesi, come appare al momento, non può essere la base di una strategia di vaccinazione sostenibile. Per di più, dato che almeno i vaccini virus-vettore utilizzati (AstraZeneca, Johnson&Johnson) non possono essere potenziati (boosted) a piacere.
• Non è chiaro fino a che punto la vaccinazione protegga dalla trasmissione della SARS-CoV-2. Anche se i primi studi indicano almeno una riduzione del contagio virale (e quindi dell’infettività), essi evidenziano anche che questa protezione non è affatto completa. Secondo lo stato attuale delle conoscenze, anche le persone vaccinate (così come quelli che sono guariti dal Covid-19) possono diffondere la malattia, cosa che è anche sottolineata dall’OMS negli annunci attuali [Kluge 2021].
• Non è chiaro quanto bene i vaccini attuali proteggano contro le mutazioni in circolazione ed emergenti (varianti di preoccupazione/VOC). Una strategia di vaccinazione che richiede regolari vaccinazioni correttive contro le nuove varianti emergenti del virus a intervalli di pochi mesi a causa di queste mutazioni non è né praticabile né ragionevole, e tanto meno sostenibile.

II. Sulla sicurezza degli attuali vaccini Covid 19

Il monitoraggio della sicurezza delle campagne di vaccinazione effettuate finora ( surveillance) mostra un livello significativo di effetti collaterali acuti con tutti i vaccini. Una proporzione rilevante delle persone vaccinate è gravemente compromessa nelle loro attività quotidiane, almeno per un periodo temporaneo. Il rischio di reazioni allergiche gravi, perlomeno con i vaccini mRNA, è considerevolmente più alto rispetto ai vaccini usati in precedenza.

Dettato dalle circostanze, mancano informazioni sugli effetti collaterali a medio e lungo termine, nonostante il gran numero di dosi di vaccino somministrate. Ma questo è ancora più problematico per il fatto che, a causa delle tecnologie vaccinali completamente nuove, non è possibile basarsi sull’esperienza di altri vaccini. Per esempio, non si può fondamentalmente escludere che i vaccini con vettori di virus del DNA utilizzati [Spectrum 2021] alterino le informazioni genetiche umane. I problemi derivanti da questo potrebbero diventare evidenti solo dopo anni o decenni.

III. Sulla questione della vaccinazione obbligatoria per alcuni gruppi professionali

Il ministro della sanità federale ha dato la sua parola d’onore davanti al Bundestag tedesco che non ci sarà nessuna vaccinazione obbligatoria in questa pandemia. Tuttavia, la vaccinazione obbligatoria è ancora in discussione, almeno per alcuni gruppi professionali (medici, personale infermieristico, ecc.). Il Consiglio etico tedesco, la STIKO e la Leopoldina stanno anche valutando la vaccinazione obbligatoria per quei gruppi professionali che sono in costante contatto con pazienti ad alto rischio [Deutscher Ethikrat, Positionspapier].

Tuttavia, finché la domanda se la vaccinazione esclude in modo affidabile il rischio di contagiare gli altri (vedi sopra) rimane senza risposta, questa considerazione manca di qualsiasi base etica e scientifica. Altre strategie scientificamente valide e differenziate per la protezione dei gruppi a rischio (uso di indumenti protettivi personali per il personale di cura, test rapidi, ecc.) sono state sviluppate e pubblicate nel recente passato da comitati di esperti interdisciplinari [KBV 2020].

IV. Sulla vaccinazione di bambini, adolescenti e donne incinte

Gli attuali vaccini contro il covid-19 sono autorizzati per l’uso in persone di età superiore a 16 e 18 anni. I bambini e gli adolescenti non sono stati inclusi nei precedenti studi di vaccinazione. Anche le donne incinte e le madri che allattano sono state escluse dagli studi.

Tuttavia, al momento ci sono sempre più richieste da parte dei pediatri [ZDF 2021] e dei politici [DIE ZEIT 2021] di autorizzare i vaccini Covid 19 anche per i bambini e gli adolescenti. Inoltre, le associazioni mediche sostengono la vaccinazione delle donne incinte e delle madri che allattano. Diversi produttori di vaccini hanno nel frattempo iniziato prove di vaccinazione con bambini e donne incinte [PZ 2021a].

Alla luce di ciò, chiediamo una valutazione rischio-beneficio particolarmente approfondita sia per l’approvazione di tali studi che per la procedura di approvazione presso l’Agenzia Europea dei Medicinali EMA e per eventuali raccomandazioni STIKO sull’uso dei vaccini Covid 19 nei bambini e nelle donne incinte, soprattutto per i seguenti motivi:

I bambini sono molto meno a rischio da Covid-19 rispetto agli adulti.

Le associazioni pediatriche hanno ripetutamente sottolineato, in accordo con la documentazione scientifica internazionale, che i bambini e gli adolescenti generalmente hanno un decorso clinico da asintomatico a lieve in caso di infezione da Covid 19. Le complicazioni sono un’eccezione molto rara, i morti una rarità. A differenza degli adulti, nessun paziente a rischio basato sull’evidenza può essere definito come possibile gruppo target per la vaccinazione COVID-19 nei bambini.

I bambini giocano un ruolo marginale nella diffusione del Covid

I bambini giocano un ruolo marginale nella diffusione del Covid- in contrasto con la diffusione di altre malattie respiratorie come l’influenza [RKI 2021a]. Inoltre, al momento attuale (marzo 2021), rimane aperto se i vaccini Covid 19 disponibili riducono sostanzialmente la diffusione della malattia (trasmissione virale) attraverso i bambini.

I bambini sono particolarmente a rischio per gli effetti collaterali della vaccinazione.

Questo vale già per gli effetti collaterali a breve termine, che si sono verificati molto più frequentemente e più gravemente nelle persone più giovani negli studi di approvazione rispetto ai precedenti gruppi target principali della campagna di vaccinazione, gli anziani e i molto anziani [PZ 2021b]. I possibili effetti a lungo termine dei vaccini (per esempio l’integrazione del DNA dei vaccini virus-vettore nel genoma umano, che non può ancora essere completamente esclusa [Spectrum 2021]) avrebbero conseguenze particolarmente gravi nei bambini.

Per i bambini, i vaccini virus-vettori (ad esempio AstraZeneca, Johnson&Johnson) sono particolarmente problematici.

Oltre all’immunità desiderata contro l’antigene vaccinato, in questo caso si sviluppa sempre l’immunità contro il vettore del virus. Secondo le conoscenze attuali, questo può compromettere l’efficacia delle vaccinazioni di richiamo con tali vaccini vettoriali virali o addirittura renderle impossibili [Pinschewer 2017, Kimpel 2019].

Sarebbero interessate anche tutte le vaccinazioni future contro altre malattie che utilizzano lo stesso vettore. Questo è ancora più grave perché il numero di possibili vettori virali per i vaccini umani è molto piccolo. In considerazione del rischio estremamente basso di decorsi gravi di covid 19 nei bambini, una valutazione del rischio-beneficio, specialmente per i vaccini virus-vettori nei bambini, in genere non sarà quindi a sostegno della vaccinazione.  

Il rischio per i bambini non nati dalla vaccinazione delle donne incinte non è stato ancora adeguatamente studiato.

Il rischio per i bambini non nati dalla vaccinazione delle donne incinte non è stato ancora adeguatamente studiato. Una valutazione individuale del rischio non è quindi possibile e non lo sarà nemmeno dopo lo studio attuale a causa del numero troppo piccolo di partecipanti e del periodo di osservazione troppo breve. L’RKI considera le donne incinte a basso rischio per i corsi gravi della malattia di covid-19 [RKI 2021b].

Una vaccinazione generale dei bambini e delle donne incinte contro il Covid-19 per ragioni di protezione individuale non è necessaria. Anche se ci sono le prime indicazioni che almeno uno dei vaccini mRNA utilizzati potrebbe ridurre il rischio di trasmissione del virus, il peso di questo effetto per una rilevante immunità di gregge è ancora da stabilire.

Alla luce di questi fatti, attualmente vediamo soprattutto la protezione del gruppi a rischio come obiettivo legittimo della vaccinazione. Secondo le conoscenze attuali, l’eliminazione o l’eradicazione della SARS-CoV-2 non è possibile con i vaccini disponibili. Una delle ragioni è che, secondo le conoscenze attuali, i vaccini non possono conferire una “immunità sterile” come può fare, per esempio, il vaccino contro il morbillo. Inoltre, esistono ora numerose mutazioni di SARS-CoV-2 (varianti di preoccupazione/VOC), contro le quali l’immunità acquisita naturalmente o l’immunità ottenuta attraverso i vaccini fornisce solo una protezione limitata.

V. Sulla questione dei “privilegi” per i vaccinati e del passaporto europeo di vaccinazione Covid 19

Come misura preventiva, la vaccinazione richiede una valutazione rischio-beneficio particolarmente attenta. Questo può essere fatto solo dalle persone interessate stesse dopo una consultazione medica aperta su un piano di parità (decisione condivisa). Il risultato di questa decisione individuale a favore o contro una vaccinazione è uno dei dati più intimi di una persona degna di protezione e, secondo il regolamento europeo sulla protezione dei dati (GDPR), gode del massimo livello di protezione.

Rifiutiamo l’idea di legare il ripristino dei diritti umani fondamentali come la libertà di viaggio e di movimento a una decisione di vaccinazione e alla sua verifica. Anche la partecipazione sociale, come visitare ristoranti, cinema o eventi culturali, non deve essere legata alla volontà di rivelare i propri dati sanitari in contesti non medici. Riteniamo che sia un dovere del legislatore impedire questo attraverso una regolamentazione legale appropriata. 

Poiché – come già esposto – rimane scientificamente poco chiaro se, in che misura e, soprattutto, per quanto tempo le persone vaccinate possano effettivamente prevenire l’ulteriore diffusione della SARS-CoV-2, tali scenari mancano di qualsiasi base scientifica. Questo vale anche per il concetto di un passaporto europeo di vaccinazione Covid-19, che noi – in accordo con la posizione dell’OMS [Kluge 2021] – rifiutiamo di conseguenza.

Conclusione

• Chiediamo obiettivi trasparenti e basati sull’evidenza per la strategia di vaccinazione Covid 19, sia per la popolazione nel suo complesso che per i singoli gruppi di età e di rischio.
• Chiediamo una considerazione particolarmente attenta dei benefici e dei rischi in qualsiasi futura approvazione o raccomandazione di vaccini Covid 19 per bambini e donne incinte.
• Chiediamo la registrazione attenta e attiva di tutti i danni alla salute eventualmente associati alla vaccinazione Covid 19 (“surveillance postmarketing “), per esempio sotto forma di un registro delle vaccinazioni. Questa sorveglianza deve essere concepita in modo da poter registrare anche gli effetti a medio e lungo termine.
• La decisione a favore o contro una vaccinazione Covid 19 deve – come per ogni vaccinazione – rimanere la decisione individuale di ogni persona. Questo vale anche esplicitamente per il personale medico.
• La restrizione dei diritti fondamentali, la revoca delle restrizioni dei diritti fondamentali e la partecipazione sociale non devono essere subordinate alla prova della vaccinazione o dell’immunità.
• Il legislatore deve garantire che il settore privato, che è solo indirettamente vincolato dai diritti fondamentali (ad esempio, datori di lavoro privati, organizzatori di eventi), non subordini l’uso dei suoi servizi alla prova della vaccinazione o dell’immunità.
• non possono far dipendere l’uso dei loro servizi da una prova di vaccinazione o immunità.

contatto:

Annette Bopp, Pressereferentin, presse@individuelle-impfentscheidung.de

Fonti (aggiornati al 04.03.2021)

• Consiglio etico tedesco e altri: Positionspapier Covid–19–Impfstoffe.
• KBV. 2021. Positionspapier: Gemeinsame Position von Wissenschaft und Ärzteschaft im Umgang mit der Pandemie.
• Kimpel J. 2019. Trillium Immunologie 3/2019.
• Kluge H. 2021. „Es gibt ernst zu nehmende Bedenken beim Impfpass“. WELT 05.03.2021 Pharmazeutische Zeitung 2021a: Comirnaty wird an Schwangeren getestet.
• Pharmazeutische Zeitung 2021b: Mehr Nebenwirkungen nach zweiter Covid–19–Impfung.
• Pinschewer DD 2017. Swiss Med Wkly. 147:w14465.  DOI: 10.4414/smw.2017.14465 RKI 2021a: Epidemiologisches Bulletin 13/2021.
• RKI 2021b: Epidemiologischer Steckbrief zu SARS–CoV–2 und COVID–19  Spektrum 2021: Wird Adenovirus–DNA ins Genom eingebaut?
• ZDF 07.01.2021: Kinderärzte fordern rasche Corona–Impfung.
• DIE ZEIT 23.02.2021: Söder will Reihenfolge von Impfungen überdenken.